ピュリレックスPFA・FEP医薬品包装瓶

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 ピュリレックスPFA・FEP医薬品包装瓶
ピュリレックス医薬品包装瓶は原料に高純度樹脂を使用しバイオ医薬品用に製造された最高グレードの高品質ボトルです。独自のフッ素樹脂ストレッチブロー成形技術により、歪みがない容器捻子部と捻子蓋による他に類のない気密性を実現し、医薬品の安全な保管を促進します。また、機械による2次切断工程がないため微量金属の付着および樹脂微粒子混入の原因となる注出口の微細な切削痕もありません。注出口には窪みが一切ないため原薬の残液ロスがなく、側面の厚さが均一のため気体透過性にもばらつきがありません。医薬品包装瓶は受注生産品でオーダー毎の証明書が付属。各種試験データ提供にも対応可能です。(条件あり)




 1. 厳選された樹脂、高純度への保証
ピュリレックス医薬品包装瓶は全て最高グレードの高純度PFA・FEPバージンレジンを使用。再生樹脂は一切使用していません。各溶出試験の結果も優れており、USP85/87/88/661/788に適合していることが第三者機関により証明されています。

 
包装瓶は非細胞毒性でUSPクラスVIに適合。オーダーによる受注生産品で、容器と捻子蓋には同一調達ロットの高純度レジンを使用。添加剤は一切使用されていません。

 
バイオ医薬品用途に対する評価サポートのため、外部の第三者機関による有機・無機溶出試験を受けています。製造ロットの証明書が付属する他、各種試験データ等も提供可能です。(英文、要秘密保持契約)

 2. 相互汚染がない高い気密性
細部にわたる精密な設計と歪みがない成形技術により容器と蓋の優れた気密性を実現しています。捻子の回転数が多いなど、他社製品と比較して気密性に優れ、相互汚染や蒸発、輸送時の環境変化から原薬や中間体を守ります。

 
容器側の2.5回転の捻子とGL45標準蓋の捻子※の強い密着、そして注出口先端部と蓋内面の精巧な噛み合わせにより、ライナーを使用することなく強いシーリングを実現しています。(※50ml除く)

 
他社製品との容器内部の加圧比較試験では、他社製品が75psigで漏れが発生したのに対して、ピュリレックス医薬品包装瓶は90psigでも漏れは確認されませんでした。

 3. 残液ロスが発生しない首内面
注出口の内側にはくびれが一切なく、薬液を残らず出し切ることができるためロスがありません。加えて、肩部分には適度な傾斜があり注出にムラがなくスムーズなため、注出量を調節しやすく安全な注出が可能です。

 
他社製品の窪み部分には液体が残っているのに対して、ピュリレックス医薬品包装瓶は全て注出されロス無く回収されています。先端が外側に開いているためスムーズな注出が可能です。

 4. スムーズでざらつきが無い注出口
従来の押出ブロー成形とは異なり、成形後に注出口のバリを削る工程がないため加工機械の微量金属の付着を防止でき、注出口に微細な切削痕が発生することもなく滑らかです。そのため蓋との密着も強く、気密性の向上にも貢献しています。

 
注出口のざらつきの原因となる切削痕がないため液体が注出口にまとわりつくことが無く、液垂れが発生しないため清潔です。蓋の開閉時に樹脂の微粒子が容器内に混入する危険性もありません。

 5. 極めて滑らかで均一、個体差の無い精密な成形
容器内面は極めて滑らかで、目に見えないレベルの凹凸もほとんど確認できません。容器側面は肉厚な構造で厚さも均一化されており、ドライアイスでの冷却輸送時のCO2透過性も安定しています。各個体差のない精密成形を実現しています。

 
電子顕微鏡での250倍の比較においても、ピュリレックス医薬品包装瓶の内面は極めて滑らかです。側面の厚さはムラがなく均一で自社規格に適合しているか定期的に検査されています。

 6. 清潔で信頼できる自社内の生産環境
サビレックス社内のISOクラス7のクリーンルーム内で成形からパッキングまで行っています。室内ではクリーンルームウェアを着用する等、工程全体を高純度化することで、成形時およびパッキング時の不純物の混入や付着を防止しています。

 
生物由来の汚染物質から埃まで、浮遊物質の混入リスクが極限に抑えられています。クリーンルームウェア・キャップ・シューズカバーを着用し、製造後にひびや異物付着の目視検査も実施しています。

 製品情報
ピュリレックス医薬品包装瓶にはPFA製とFEP製の2種類がございます。いずれも最高の耐薬品性と耐熱性を持ち、安全な医薬品原薬および中間体の包装・流通に貢献いたします。


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仕様・デザイン・価格および生産中止など、予告なく変更される場合がございます。
性能・仕様等の表記はメーカーの基準であり、使用条件下での性能ではございません。
研究・実験用途に開発されており、医療目的での製品性能を保証するものではありません。
PFA製品各画像の色は実物と異なる場合がございます。
価格は税抜となります。
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